BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinopharm

Sebarkan:

Sampel vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh anak perusahaan Sinopharm CNBG ditampilkan selama pameran dagang di Beijing pada 6 September 2020. (Foto: AP/Ng Han Guan)

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan secara resmi bahwa lembaganya telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Sinopharm. Vaksin asal China itu rencananya akan digunakan dalam program vaksinasi mandiri atau gotong royong.

Dalam jumpa pers, Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan vaksin Sinopharm dibuat dengan menggunakan platform virus yang dimatikan, didaftarkan dan didsitribusikan di Indonesia oleh PT Kimia Farma.

Dia menambahkan izin penggunaan darurat vaksin Sinopharm itu dikeluarkan setelah BPOM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut. 

Menurut Penny, proses evaluasi ini dilaksanakan oleh BPOM bersama tim ahli dari Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para ahli klinis terkait lainnya.

Pemberian vaksin Sinopharm ini dua dosis dengan selang pemberian 21-28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditolerir dengan baik dan efikasi serta respons untuk tingkatkan imun yang baik.

"Studi klinis fase tiga yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78 persen dan pengukuran imunegenitasnya setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, persentase relawan yang terbentuk antibodinya adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan seratus persen pada lansia (orang lanjut usia)," kata Penny.

 

Penny menjelaskan gejala ikutan setelah penyuntikan berkategori ringan seperti nyeri, bengkak hingga kemerahan. Namun, kejadiannya sangat kecil, persentasenya 0,01 persen.

Sedangkan efek sistemik lain yang dilaporkan adalah gejala berat berupa sakit kepala, nyeri otot, batuk, hingga diare.

Pada kesempatan jumpa pers tersebut, Direktur Utama PT Kimia Farma Adil Fadillah Bulqini, berterima kasih kepada BPOM yang telah mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Sinopharm yang fase awal tiba di Indonesia pada Jumat (30/4).

Dia mengatakan vaksin Sinopharm ini akan dipakai dalam program vaksinasi mandiri atau gotong royong. 

 

"Harapan kami dengan adanya EUA (izin penggunaan darurat) ini, bisa terlaksana dengan lancar untuk proses importasi dan distribusinya, sekaligus kaitannya dengan vaksin gotong royong, bisa mendukung pemerintah untuk bisa mencapai kekebalan komunitas," ujar Adil.

Vaksin Sinopharm yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma merupakan vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products.Co., Ltd China.

Dalam rapat kerja dengan Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat awal bulan ini, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menyebut pihaknya telah mengamankan sekitar 35 juta dosis vaksin COVID-19 untuk program vaksinasi mandiri, terdiri dari 15 juta dosis vaksin Sinopharm dan 20 juta dosis vaksin Sputnik V dari Rusia. [fw/em]

Penulis : VOA

Sebarkan:
Komentar

Berita Terkini